美國食品藥品監督管理局（FDA）、醫療器械創新聯盟（MDIC）、ISACA和醫療器械行業(ye) 的利益相關(guan) 者共同開發了質量自願改進計劃（VIP），將醫療器械製造商的思維方式從(cong) 遵守法規轉向持續改進。自2018年1月試點啟動後，質量協作社區現已將VIP從(cong) 試點過渡到全麵運作的計劃。

VIP利用ISACA的醫療器械發現評估計劃（MDDAP）所提供的模型和方法，使設備製造商可據以衡量其生產(chan) 高質量設備的能力。MDDAP框架是ISACA能力成熟度模型集成（CMMI）專(zhuan) 為(wei) 醫療器械行業(ye) 定製的一個(ge) 版本。

VIP包括多管齊下的方法：根據最佳實踐進行年度MDDAP評估，每季度有績效報告的檢查點，以及一個(ge) 支持性的監管環境。總之，這種方法使醫療器械製造商能夠更快地設計、製造並向市場提供安全的創新產(chan) 品。

在VIP項目中，經驗豐(feng) 富的評估團隊通過與(yu) 個(ge) 人貢獻者對話、係統演示和現場參觀來評估一個(ge) 組織的能力。然後對結果進行綜合分析，使組織能夠輕鬆地確定優(you) 勢領域，以加強和優(you) 先考慮改進的機會(hui) 。

VIP是一種持續改進的方法，旨在幫助協作社區了解如何在一個(ge) 組織內(nei) 和跨行業(ye) 發展更好的質量和成果。在評估過程中收集信息，以評估工作的實際執行情況，突出增值的能力和活動，並推動討論，使機會(hui) 與(yu) 業(ye) 務績效目標保持一致並確定優(you) 先次序。

在支持性的監管環境下，參與(yu) 者能夠加快設備改進和上市速度。試點參與(yu) 者報告的結果包括：

由於(yu) 評估帶來的改進和變化，產(chan) 能增加了4倍。

日產(chan) 量增加65%。

解決(jue) 投訴的時間縮短了27%。

產(chan) 品銷售額大於(yu) 1500萬(wan) 美元。

從(cong) 戰術思維轉變為(wei) 戰略思維。

更早地發現潛在的問題，在產(chan) 生負麵影響之前采取行動。

提高新產(chan) 品開發的嚴(yan) 謹性和可預測性。

改進不合格產(chan) 品、過程控製和供應鏈的風險緩解。

這個(ge) 全麵運作的項目已將試點中使用的合作監督正式納入官方管理委員會(hui) ，其中包括MDIC、FDA和行業(ye) 成員，ISACA和相關(guan) 合作方擔任顧問。該計劃的迭代改進和提高是通過VIP工作組的改進提出的。這種管理結構使所有利益相關(guan) 者通過分享信息和想法來尋求有益的解決(jue) 方案。

“我們(men) 很高興(xing) ，利用ISACA的MDDAP的VIP正式過渡成為(wei) 一個(ge) 全麵運作的計劃。這使得更好的醫療設備能夠更快、更低成本地得到創新，”ISACA首席產(chan) 品官Nader Qaimari說。“ISACA很自豪能夠參與(yu) 推動醫療設備質量的可持續改進，從(cong) 而提供更好的患者安全結果。”